標準作業程序 | 高醫附院人體試驗審查委員會

壹、標準作業程序架構與人體試驗審查委員會的組成

附件

編號	標準作業程序	日期	下載
1.1	制定標準作業程序撰寫、頒布及修訂 Glossary and Definition	2025/05/21
1.2	人體試驗審查委員會的組成 Draw Standard Operating Procedure and Guideline	2025/05/21
1.3	隱私、保密和利益衝突與迴避管理 The Composition of Institutional Review Board	2025/05/21
1.4	委員及行政人員教育訓練 Privacy, Confidentiality and Conflict of Interest Management	2025/05/21
1.5	科學審查及其他專家諮詢 Educational Training	2025/05/21

貳、送審流程 (包括初審案、複審案、修正/變更案、持續審查與結案)

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編號	標準作業程序	日期	下載
2.1	計畫書送審之管理 The management of Protocol Submission	2025/05/21
2.2	研究案初審審查重點及意見表的使用 The Initial Review Criteria of the Research and Review Opinion Form	2025/05/21
2.3	一般審查及簡易審查作業程序 Initial review (Full Board Review, Expedited Review)	2025/05/21
2.4	易受傷害族群及決定能力缺乏之受試者保護 Community Research, The Protection of Vulnerable Subjects and Subjects Lacking Decision Making Capability	2025/05/21
2.5	免審案之認定及受試者保護 Exempted Review and exempt research are provided additional protections	2025/05/21
2.6	免除或改變知情同意 Waiver or alternation of informed consent	2025/05/21
2.7	複審案審查作業程序 Resubmission	2025/05/21
2.8	持續審查作業程序 Continuing Review	2025/05/21
2.9	變更案作業程序 Amendment	2025/05/21
2.10	中止終止結案與撤案之處理準則 Disposal Guidelines for Suspension/ Termination and Withdrawal in Advance	2025/05/21
2.11	恩慈療法專案進口健保事前審查專案給付審查作業程序	2025/05/21
2.12	緊急會議 Emergency Meeting	2025/05/21
2.13	新醫療技術審查原則及作業程序	2025/05/21

參、研究計畫案之安全性監測

附件

編號	標準作業程序	日期	下載
3.1	計畫風險和潛在利益評估 Assess the Risk And Potential Benefits Plan	2025/05/21
3.2	評估資料及安全性監測計畫之必要性 Evaluating of Data Safety Monitoring Plan	2025/05/21
3.3	嚴重不良事件及未預期問題之監測與通報 (SAE) and Unanticipated Problems (UP)	2025/05/21
3.4	不遵從(含試驗偏差及違規)事件通報及處置 Report and Management of Non-Compliance (deviation/violation) Events	2025/05/21
3.5	受試者投訴案件作業程序 Subjects complaints and appeals casework	2025/05/21
3.6	稽核和查核 Audit and Inspection	2025/05/21
3.7	實地訪查（或訪視監測） Site audit visit	2025/05/21

肆、計畫主持人及研究團隊之倫理規範

附件

編號	標準作業程序	日期	下載
4.1	計畫主持人資格及研究團隊之相關倫理教育訓練 The qualification of the principal investigator and the ethical training of the research team	2025/05/21
4.2	研究團隊之利益衝突處理 Management Conflict of Interest for Research Team	2025/05/21

伍、多中心之研究計畫案之審查

附件

編號	標準作業程序	日期	下載
5.1	多中心之研究計畫審查 Multi-Center Research	2025/05/21
5.2	非機構內之研究計畫審查 Non-Institutional Research Protocol	2025/05/21

陸、文件暨紀錄管理

附件

編號	標準作業程序	日期	下載
6.1	計畫檔案之管理及文件銷毀 Maintenance of the Study Files and Destroying Expired Documents Procedure	2025/05/21
6.2	會議程序與紀錄及通訊記錄 IRB Meeting and Minutes and Communication records	2025/05/21