新案

本會無另開立送審中證明，欲取得審查中證明者，請自行列印系統「新案提交」通知信。

需先申請PTMS帳號，並依欲送審之類別下載相對應之封包文件進行撰寫。文件撰寫完成後請上傳至PTMS送審文件中，確認填妥線上新案申請書後請按下送出IRB即可收到申請。

1. 一般審查案件之中/英文摘要，需使用本會制式格式。
2. 不適用項目可填寫「不適用」，但須保留該項目。
3. 上傳文件檔名務必標註清楚以利審查作業。
4. 計畫書/中英文摘要/受試者同意書/問卷/招募文件：務必於每頁頁尾加上版本日期以利後續修改及製作證書等作業。
5. 新案申請時皆須填寫顯著利益申報(COI)。【計畫主持人及共/協同主持人請登入個人帳號進行填寫；研究人員請上傳PDF檔】
6. 研究案如為超過最小風險，皆須檢附「資料與安全性監測計畫(DSMP)」。

研究單一基因或某幾個基因的比較(已有文獻說明的特定基因)，可送簡審。若為全基因分析，就應送一般案。

教學實踐計畫通常有前後對照分組、介入措施 ，建議送一般案。

個案報告不屬於病歷回溯研究，故不受病歷回溯研究相關規範限制。

計畫主持人必須提出【個案報告審查申請暨切結書】，說明如何保護患者個人資料等。

個案報告研究可申請免除知情同意，IRB保有最終決議權。

病歷回顧研究應不包含追蹤、介入性研究，以及計畫送出 申請日前 6 個月內之病歷。

病歷回溯區間的計算方式： 由案件""申請日""起往前半年。

不可用變更案方式展延回溯區間。

可申請免除知情同意，需一併檢附「免除知情同意申請書」。

請依循「送審文件清單」內容，已勾選的文件為必備文件。其他項目請依計畫需要檢附。

需要主持人或研究團隊簽名的文件，原則上會在清單上備註，文件中也會有簽名欄位需完成。

PTMS系統新案申請書完成填寫後，本會暫無要求主持人簽名。

請依照委員審查意見逐條回覆

計劃書、同意書...等各式文件修改處，須以黃色網底標示清楚。

請至本會官網→計畫案下載送審文件→撤案申請書，下載並填妥後，上傳至PTMS系統→新案送審文件→35.其他