常見問題
01. 若研究計畫中共同主持人非本國籍，是否需檢附GCP訓練時數
是，可檢附英文版之GCP訓練時數
02. 案件原本為一般案，變更內容不會改變受試者風險或僅作文字調整，可用簡易審查送審嗎?
不行，原新案申請類別，後續不會因為變更內容而調整
03. 變更後文件是否都需要簽名??
現行做法僅剩[送審文件清單]仍需簽名，其餘文件不強制要求。
04. 廠商經常會詢問，計畫書/IB/CRF等文件，有時變更內容較多，是否可以
目前回應：行政審查會接受，但若審查委員覺得摘要不夠清楚仍需要詳細前後對照表，仍需請團隊提供。
05. 為什麼上傳的需用印文件沒有圓戳章或浮水印了? 還需要到IRB領回紙本嗎?
06. 變更案版本日期如何填寫?
請團隊盡量自行編列本版日期(勿把IRB-SOP版次當版本)
07. 什麼時候需要重新簽署受試者同意書呢?
影響受試者權益或是須再告知受試者相關權利義務時須重新簽屬
08. 新增的共協同主持人不清楚怎麼填寫COI，團隊也不清楚如何檢視新增人員有無填寫COI
點IRB>點該次申請的變更案>左上角現住利益申報的文字進入填寫
點至該次申請的變更案>變更案送審文件>17.新增人員若填寫會有放大鏡
09. 新增的共協同須先新增授權者?怎麼新增授權者?
將新增的人員加入授權者後，先請新增人員維護GCP、CV和填寫COI
點左上角計畫基本資訊>再點新增授權者
10. 變更病例回溯區間
可變更至新案申請前6個月，若欲向後延長病歷回溯時間請申請新案