常見問題
01. 請問【15天內通報】是指日曆天還是工作天?
嚴重不良事件通報原則中的天數，皆為日曆天。
02. 延遲通報嚴重不良事件，該怎麼辦?
請同步通報試驗偏差。
03. 哪些情況為嚴重不良事件，須通報IRB?
院內收案之受試者，發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、胎兒或新生兒先天性畸形、導致住院或延長住院時間、其他永久性傷害者，皆須於15天內提供詳細書面並通報IRB；若是他院收案之受試者，除致使受試者死亡或危及生命之情況須立即通報IRB外，其他情況可以定期安全性通報，批次通報即可。